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Fecondazione eterologa: arrivano le nuove regole. Il ministero della Salute le ha trasmesse alla Conferenza Stato-Regioni.

Limiti di età per i donatori, massimo dieci nati per ciascuno di essi (per evitare rischi di unioni tra consanguinei inconsapevoli), e ancora i termini per le procedure di selezione del donatore e le informazioni alla coppia.



Gli esami da effettuare

Il provvedimento, che completa il recepimento di normative europee riguardanti cellule e tessuti, definisce alcune prescrizioni tecniche relative agli esami da effettuare in generale su cellule e tessuti umani, e in particolare sulle cellule riproduttive donate da persone diverse dal partner, cioe’ sulla donazione di gameti per la fecondazione eterologa.


Le principali novità indicate dal ministero

Per quanto riguarda la fecondazione eterologa, le principali novità sono le seguenti:

1. Età dei donatori: tra 18 e 40 anni per gli uomini e tra 20 e 35 anni per le donne. Si tratta di limiti di età decisi in base a criteri di efficacia e sicurezza (aumentando l’età aumentano i fattori di rischio di tipo genetico e diminuisce la fertilità, soprattutto per le donne); la differenza è dovuta anche al diverso sviluppo dell’apparato sessuale in uomini e donne.

2. Numero massimo di nati per ogni donatore: dieci – per ridurre al minimo il rischio di unioni inconsapevoli fra consanguinei nati da eterologa – con deroga per quelle coppie che, avendo già avuto un bambino da eterologa, chiedono lo stesso donatore percheé i nati siano comunque fratelli biologici.

Il registro Nazionale dei Donatori consentirà di contare le nascite e bloccare i gameti del donatore – tranne che per eventuali deroghe – quando il numero massimo previsto delle nascite sarà raggiunto.

3. Si stabilisce la procedura per la selezione del donatore, che prevede innanzitutto l’anamnesi sanitaria e medica del donatore, mediante un colloquio individuale e la compilazione di un questionario dedicato, a cura del medico responsabile della selezione; si procede poi con gli esami per patologie di tipo infettivo (esempio HIV e epatite), che prevedono una tempistica diversa nei prelievi di sangue per donatori di eterologa rispetto alla fecondazione omologa: nel primo caso si effettuano prelievi a ogni donazione, nel secondo si osservano tempi più lunghi.

Si procede poi allo screening per valutazione del rischio di patologie di tipo genetico: attraverso una consulenza genetica scritta, tenendo anche conto del contesto etnico del donatore, si possono prevedere ulteriori esami, incluso il cariotipo, per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di specifiche patologie ereditarie. Al riguardo, nel regolamento viene fissato un criterio numerico per stabilire quando si puo’ parlare di “prevalenza” di una certa patologia nel contesto etnico del donatore. Tutti i donatori debbono comunque effettuare il test della fibrosi cistica. Se il donatore viene a sapere di avere una patologia ereditaria dopo aver effettuato la donazione, dovra’ informare subito il centro presso cui ha effettuato la donazione.

È vietata la donazione di gameti fra parenti fino al quarto grado, per i quali c’è rischio maggiore di trasmissione di eventuali patologie genetiche.



4. La coppia che accede alla fecondazione eterologa, ricevera’ un’informazione completa sugli esami fatti dal donatore, nel rispetto della riservatezza della sua identità, ma dovrà anche essere consapevole che per quanto rigorosa, nessuna procedura di selezione del donatore potra’ garantire l’assenza di patologie nel nascituro.



5. Come indicato dalle linee guida della L.40, questi criteri di selezione dovranno essere applicati anche a coloro che, sottoponendosi alla fecondazione assistita di tipo omologo, decidono di essere anche donatori (egg sharing o sperm sharing).

Fecondazione eterologa, il ministero prepara campagna per promuovere donazione gameti

Pronto il regolamento che stabilisce le regole e i requisiti per i donatori di ovuli e spermatozoi: l'età tra i 18 e i 40 anni per gli uomini e tra i 20 e i 35 per le donne. Il provvedimento, che precisa anche gli esami ai quali si devono sottoporre, ora sarà trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni
ROMA - Paletti per l'età e per il numero dei nati da ciascun donatore, ma anche un elenco dettagliato degli esami ai quali sottoporsi prima della donazione dei gameti: è pronto il Regolamento sulla fecondazione eterologa, che il ministero della Salute ha ora trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni. Un passo ulteriore dell'iter che porterà a definire regole certe per i centri di procreazione, mentre si prevede anche l'avvio di una grande campagna del ministero per promuovere la donazione dei gameti, come già avviene nel caso della donazione di organi e tessuti.

Il provvedimento completa il recepimento delle normative europee riguardanti cellule e tessuti e fissa, appunto, una serie di 'paletti', alcuni dei quali già indicati nelle linee guida sulla fecondazione eterologa approvate dalla Conferenza delle Regioni nel settembre 2014. Primo limite è quello dell'età dei donatori: è fissata tra 18 e 40 anni per gli uomini e tra 20 e 35 anni per le donne. Si tratta di limiti di età decisi in base a criteri di efficacia e sicurezza: aumentando l'età, infatti, aumentano i fattori di rischio di tipo genetico e diminuisce la fertilità, soprattutto per le donne. Fissato anche il numero massimo di nati per ogni donatore: dieci, per ridurre al minimo il rischio di unioni inconsapevoli fra consanguinei nati da eterologa. E' però prevista una deroga per quelle coppie che, avendo già avuto un bambino da eterologa, chiedono lo stesso donatore perché i nati siano comunque fratelli biologici. Il Registro nazionale dei donatori, previsto con la Legge di stabilità, consentirà di contare le nascite e bloccare i gameti del donatore - tranne che per eventuali deroghe - quando il numero massimo previsto delle nascite sarà raggiunto.

Regole precise, poi, per la selezione del donatore: è previsto un colloquio individuale e la compilazione di un questionario a cura del medico responsabile della selezione; si procede quindi con gli esami per patologie di tipo infettivo (come HIV e epatite), che prevedono una tempistica diversa nei prelievi di sangue per donatori di eterologa rispetto alla fecondazione omologa (nel primo caso si effettuano prelievi a ogni donazione). Quanto allo screening per valutare il rischio di patologie genetiche, è obbligatoria una consulenza genetica scritta e, tenendo anche conto del contesto etnico del donatore, si possono prevedere ulteriori esami, inclusa la mappa cromosomica (cariotipo) per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di patologie ereditarie. Nel Regolamento viene anche fissato un criterio numerico per stabilire quando si può parlare di "prevalenza" di una certa patologia nel contesto etnico del donatore. Tutti i donatori debbono comunque effettuare il test della fibrosi cistica e se dovessero venire a sapere di avere una patologia ereditaria dopo aver effettuato la donazione, dovranno informare subito il Centro di procreazione.

E' inoltre vietata la donazione di gameti fra parenti fino al quarto grado, per i quali c'è rischio maggiore di trasmissione di eventuali patologie genetiche. Sarà infine garantito l'anonimato: la coppia che accede alla eterologa riceverà un'informazione completa sugli esami fatti dal donatore, ma nel rispetto della riservatezza della sua identità. Al Centro di riferimento sarà invece possibile risalire al donatore, in caso di necessità sanitarie, attraverso il Registro nazionale.